FDA дозволила тестувати ліки без тварин: що це змінює для ветеринарів

FDA опублікувала пряме фінальне правило, яке офіційно дозволяє використовувати не-тваринні методи для оцінки безпеки ліків і біологічних продуктів для людей перед клінічними випробуваннями. Йдеться про New Approach Methodologies (NAMs) — людські клітинні системи, organ-on-chip, комп'ютерні моделі та інші інструменти, які краще відображають біологію людини.

Правило не забороняє досліди на тваринах і не змінює стандарти доказовості. Розробники можуть обирати між тваринними дослідженнями та валідованими альтернативами залежно від наукового питання і регуляторних потреб. FDA лише оновила термінологію: замість "animal tests" і "animal studies" тепер вживаються "nonclinical tests" і "nonclinical studies".

Агентство також запустило базу даних прикладів використання NAMs — спочатку 25 випадків із публічних матеріалів FDA. Ресурс показує, як нові методи вже застосовувалися в регуляторних рішеннях.

NAMs можна використовувати, коли вони належно валідовані та відповідають продукту й регуляторному питанню. FDA зазначає: визнання цих підходів зменшує невизначеність для розробників при підготовці не-клінічних доказів для заявок на клінічні випробування.

Для ветеринарної медицини це важливо з кількох причин. По-перше, багато ветеринарних препаратів розробляються за тими ж регуляторними принципами, що й людські. По-друге, фахівці з порівняльної медицини та досліджень отримують ширший інструментарій для доклінічної оцінки. По-третє, зміна термінології впливає на те, як формулюються вимоги до досліджень у заявках.

FDA приймає публічні коментарі до правила. Якщо надійдуть суттєві заперечення, агентство може відкликати пряме фінальне правило і перейти до стандартної процедури notice-and-comment через паралельно опубліковане пропоноване правило.